از زمان راه اندازی واکسین ویروس کووید-19 به نام "اسپوتنیک V"، که توسط دانشمندان مرکز گامالیا در 11 آگوست تولید شد، روسیه علاقه و درخواست بسیاری از کشورهای جهان را برای دریافت 1 میلیارد دوز واکسین دریافت کرد.
با این حال، این واکسین با انتقاد و پرسش‌هایی از سوی برخی از کشورها و شرکت های غربی، به ویژه کسانی که واکسین های خود را تولید میکنند، روبرو شده است، که اغلب مبتنی بر فناوری هایی هستند که ایمنی و کارآیی آنها هنوز اثبات نشده است، مانند سیستم عامل های مبتنی بر mRNA یا ناقلین آدنو ویروسی میمون ها. از آنجا که نتایج آزمایشات بالینی فاز یک و فاز دو در نشریه "The Lancet منتشر شده است، ما می خواهیم برخی از این پرسش ها را مطرح کنیم و برخی از حتی پرسش های خود را بپرسیم.
آیا واکسین خود را دزدیده اید؟
نه، ما آن را به سرقت نبردیم. این واکسین از فناوری منحصر به فرد آدنو ویروس انسانی دو (وکتوره) ناقل استفاده می کند که در حال حاضر هیچکس در جهان برای مقابله با کووید-19 ندارد.
ناقل ها (وکتورها) ویروس های مهندسی شده ای هستند که نمی توانند مواد ژنتیکی را از ویروس کرونا تولید و حمل کنند.
این فناوری به غلبه بر ایمنی قبلی موجود در آدنو ویروس ها کمک میکند. روسیه از اصلاح کووید-19 در یک پلتفرم واکسین ابولا با دو ناقل موجود بهره مند شده است که تمام مراحل آزمایشات بالینی را پشت سر گذاشته و برای شکست اپیدمی ابولا در آفریقا استفاده شده است.
در حال حاضر در صورت تکرار شیوع ابولا در دارایی های استراتژیک روسیه است و توسط تعدادی دیگر از کشورها خریداری شده است. درست است که پس از برخی هیاهوهای اولیه، حتی بزرگترین منتقدان روسیه نیز این مسئله را کنار گذاشتند، زیرا هیچ مبنای اولیه نداشت.
اما این نکته همچنان مهم است که برجسته شود، زیرا ما تلاش کردیم که واکسین روسی را حتی قبل از ثبت آن در رنگ های تیره رنگ آمیزیکنیم.
نتایج آزمایش بالینی فاز 1 و 2 چه زمانی منتشر می‌شود؟
آنها پس از بررسی دقیق نتایج، در تاریخ 4 سپتامبر در نشریه The Lancet، که در یکی از قدیمی ترین و معتبرترین نشریات پزشکی در جهان است منتشر شدند. این تازه آغاز یک سری از نشریات است. که نکات کلیدی از مقاله است.
1. فاز 1 و 2 آزمایشات بالینی Sputnik V هیچ عارضه جانبی جدی(درجه 3) را در هیچ یک از معیارها نشان نداد، در حالی که عوارض جانبی جدی زیادی برای سایر واکسین های کاندید همچون(AstraZeneca ،Pfitzer ،BioNtech ، Novavax و CanSino) از 1 تا 25 درصد نوسان دارد.
2. ,واکسین اسپوتنیک V در 100 درصد از شرکت کنندگان در آزمایشهای بالینی یک پاسخ ایمنی هومورال و سلولی پایدار ایجاد کرد.
سطح آنتی بادی های خنثی کننده ویروس در داوطلبان واکسین شده با واکسین اسپوتنیک V (Sputnik V) 1.4.تا 1.5 برابر بیشتر از بیمارانی بود که از بیماری کووید-19 بهبود یافتند.
در مقابل ، شرکت دارویی انگلیس AstraZeneca در آزمایشات بالینی سطح آنتی بادی را در داوطلبان خود نشان داده است که تقریباً برابر با کسانی است که از ویروس کرونا بهبود یافته اند. ایمنی سلول T با هر دو نوع سلول ویژه CD4 و CD8 در کلیه داوطلبانی که در آزمایشات بالینی واکسین "اسپوتنیک V"، شرکت داشتند ایجاد شد.این سلول های خاص سلول های آلوده به SARS-CoV-2 را شناسایی و تخریب می کنند.
3. متخصصان مرکز تحقیقات ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی"گامالیا" با وجود نگرانی از احتمال ایمنی افراد واکسینه شده نسبت به آدنو ویروس های انسانی، توانستند اثربخشی ناقلین آدنو ویروسیانسان را ثابت کنند. دوز ایمن بهینه تعیین شده است که اجازه می دهد تا در 100 درصد از افراد واکسینه شده در طول آزمایش، حتی در کسانیکه اخیراً عفونت آدنو ویروس داشته اند، پاسخ ایمنی موثر حاصل شود.این امر نیاز به تولید واکسین های جدید را بر اساس سیستم عامل هایی که سالها مورد مطالعه و آزمایش قرار نگرفته اند، کاهش می دهد.
4. با استفاده از دو وکتور مختلف، بر اساس سروتیپ های آدنو ویروسانسانی Ad5 و Ad26؛ می توان در دو تزریق جداگانه پاسخ ایمنی موثرتری به دست آورد.
در حالی که در صورت استفاده از همان ناقل برای دو تزریق، سیستم ایمنی باعث ایجاد مکانیسم های دفاعی می شود و در تزریق دوم شروع به رد دارو می کند. بنابراین، استفاده از دو وکتور مختلف در واکسین "اسپوتنیک V"، از اثر خنثی سازی احتمالی جلوگیری می کند و سطح بالاتری از آنتی بادی ها را نسبت به افرادی که کووید-۱۹ داشته اند، فراهم می کند.
آیا تعداد داوطلبان در مرحله اول و دوم آزمایشات بالینی بسیار کم بود؟
شاید چنین به نظر برسد، آزمایش واکسین ضد کرونا "اسپوتنیک-وی" شامل 76 داوطلب بود. نسبت به آزمایش AstraZeneca که شامل 1077 نفر بود. طرح آزمایش واکسین "اسپوتنیک-وی" کارآمدتر همچنان مبتنی بر فرضیات علمی و منطقی بود.
در ابتدا، آزمایش AstraZeneca، فقط با یک پیچکاری انجام شد، بعدا این معلوم شد که این کار نادرست است، این مدل با انجام دو پیچکاری فقط اجازه مصونیت طولاتی مدت را می‌دهد. این شرکت پس از آزمایش این را پذیرفت.
در نتیجه این آزمایش غلط، شرکت AstraZeneca با انجام دو پیچکاری فقط از میان 1077 روی 10 نفر آزمایش کرد. بنابراین، تعداد کسانیکه در مراحل اول و دوم آزمایشات بالینی دو پیچکاری واکسین ضد کرونا "اسپوتنیک-وی" دریافت کرده اند، چهار برابر بیشتر از افرادی است که دو پیچکاری AstraZeneca دریافت کردند. بیشتر رسانه های این موضوع را نادیده گرفتند.
آیا آزمایشات بالینی روی افراد بیشتری انجام خواهد شد؟
حتی قبل از اینکه شرکت AstraZeneca مرحله 3 خود را با 30.000 شرکت کننده در ایالات متحده آغاز کند، تحقیقات پس از ثبت نام با بیشاز 40.000 شرکت کننده از 26 آگوست در روسیه آغاز شد. آزمایشاتبالینی در عربستان سعودی، امارات متحده عربی، فیلیپین، هند و برزیل در ماه جاری آغاز می شود، نتایج اولیه مطالعه فاز 3 در اکتبر-نوامبر سال 2020 منتشر می شود.
چرا واکسین "اسپوتنیک V" در حال حاضر واجد شرایط ثبت برای استفاده ضروری شده است؟
دانشمندان روسی داده‌های قانع کننده‌ای در مورد ایمنی استفاده از واکسین آدنو ویروس انسانی و داروها در سراسر جهان بر اساس مطالعات از سال 1953 ارائه داده اند. بر اساس سوابق بیش از 10 میلیون ارتشی ایالات متحده از سال 1971 واکسین آدنوویروس انسانی دریافت کرده اند.
در طول 15 سال بیش از 30000 نفر را در چین با ژن درمانی سرطان بر پایه ناقلین آدنو ویروس انسانی درمان کرده اند. ایمنی واکسین‌ها و داروها بر اساس ویروس های انسانی و ناقلین آدنوویروسی در بیش از 75 نشریه علمی بین المللی و بیش از 250 آزمایش بالینی تأیید شده است.
آزمایشات بالینی واکسین‌ها بر اساس فناوری ناقل آدنوویروس انسانی با استفاده از ناقلهای مشابه اسپوتنیک V، در حال حاضر بیش از 25000 نفر را در سراسر جهان درگیر کرده است. از سال 2015 بیش از 3000 نفر واکسین های مبتنی بر ناقل آدنوویروس انسانی علیه تب ابولا و سندرم تنفسی خاورمیانه یا مرس که در مرکز گامالیا ایجاد شده است، دریافت کرده اند.
بنابراین روسیه واکسین را ثبت کرد زیرا پیش از این ایمنی و کارآمدی سیستم آدنوویروس انسانی برای سایر بیماری ها تأیید شده است. از زمان ثبت اسپوتنیک V در روسیه، کشورهای دیگر نیز از برنامه خود برای ثبت در موارد اضطراری خبر دادند. واکسین سینوواک بیوتک نیز در چین تاییدیه مشابهی دریافت کرده است. دولت انگلستان و استفان هان، رئیس سازمان نظارت بر مواد خوراکی و دارویی امریکا علیرغم رزرو قبلی، به پتانسیل ثبت سریع واکسین در انگلستان و امریکا اشاره کردند.
با توجه به همه اینها، روسیه به عنوان یک پیشرو در تحقیقات مربوط به واکسین و ایجاد ایمن ترین و موثرترین واکسین کووید-19، برخی سوالات از تولیدکنندگان واکسین غربی که از آران‌ای پیام‌رسان و فناوری های مبتنی بر وکتور آدنوویروس میمون استفاده می کنند، داشت.
واکسین انسان یا واکسین میمون؟
واکسین های آدنوویروس میمون و آران‌ای پیام‌رسان قبلاً هرگز استفاده و تأیید نشده اند و تحقیقات مربوط به آنها حداقل تا 20 سال از پلت فرم اثبات شده بر پایه آدنوویروس انسانی عقب تر است. با این حال، توسعه دهندگان آنها در حال حاضر قراردادهای تأمین منابع میلیارد دلاری را از دولت های غربی تضمین کرده اند و به طور بالقوه ممکن است در حالی که به طور همزمان غرامت کامل دریافت می کنند، تقاضای ثبت سریع را داشته باشند. مزایای بسیاری در فناوری آران‌ای پیام‌رسان وجود دارد که می تواند در آینده نقش مهمی داشته باشند، اما بررسی های ایمنی طولانی مدت هنوز از جمله این مزایا نیستند. نقص مهلک واکسین های مبتنی بر وکتور آدنوویروس میمون و آران‌ای پیام‌رسان این است که حتی آزمایشات فاز 3 پاسخی برای سوالات مربوط به خطرات طولانی مدت این واکسین‌ها ندارد در حالی که چنین سوالاتی در مورد واکسین های مبتنی بر ناقل آدنوویروس انسانی با موفقیت پاسخ داده شده است.
در این زمینه، برخی اظهارات شرکت های دارویی در مورد چنین محافظتی به ویژه با ایمنی افراد در معرض خطر، گیج کننده است. حداقل برخی از مدیران در این باره باز عمل می کنند. رود داببر، مدیر ارشد آسترازنکا، این موضوع را "یک موقعیت منحصر به فرد" دانست و اظهار داشت که "ما در قامت یک شرکت نمی توانیم ریسک کنیم که در طی چهار سال واکسین عوارض جانبی نشان دهد. در قراردادهایی که بسته ایم، خواستار جبران خسارت هستیم."
ما معتقدیم که آگاهی دادن به مردم در مورد خطرات موجود در راه حل های جدید آزمایش نشده مانند آران‌ای پیام‌رسان یا پلتفرمهای مبتنی بر وکتور آدنوویروس میمون مهم است. ما از "تعهد ایمنی" برنامه ریزی شده توسط شرکت های دارویی که به زودی اعلام می شود قدردانی می کنیم اما امیدواریم که این تضمین نه تنها در مورد نتایج کوتاه مدت باشد که اطمینان حاصل کند که به دلیل واکسین ها خطرات طولانی مدت مانند سرطان و ناباروری افزایش نمی یابد. این اطلاعات به شما کمک می کند تا از سلامتی مردم محافظت کرده و به دراز مدت فکر کنید.
تمامی پلتفرم های واکسین یکسان ایجاد نشده‌اند
نتیجه گیری: تمامی پلتفرم های واکسین یکسان ایجاد نشده اند. در حالی که هنوز آزمایش های ثبت مرحله سوم واکسین به پایان نرسیده و موفقیت نهایی به ثبت نرسيده است، اعلام شده است که واکسین "اسپوتنيک V" حتي به آسیب پذیرترین دسته از بيماران کوويد-19 کمک میکند، روسیه پروژه خود را بر روی امن ترین و اثبات شده ترین پلتفرم موجود ساخته است، این امر ما را به استفاده از اين واکسین در موارد اضطراری و با رعایت کامل قوانین و رویه‌های روسیه ترغيب کرده است. چندین بازیگر غربی نیز در حال بررسی ثبت زود هنگام استفاده در موارد اضطراری هستند، اما برای واکسین هایی که بر اساس رویکردهای جدید اثبات نشده ساخته شده اند. چراغ سبز برای استفاده اضطراری حتی ممکن است پیش از موعدی باشد که منتقدان برای روسیه مدعی شده‌اند و این می تواند خطرات عمده‌ای ایجاد کند.
ما امیدواریم که سوالات ما در مورد خطرات طولانی مدت و همچنین سوالات دیگر که پلتفرم های واکسین اثبات نشده ممکن است در آینده ایجاد کنند، پاسخ داده شوند. همه ما به دنبال یافتن راه حل های فوری برای بدترین بیماری همه گیر قرن هستیم اما امیدواریم منتقدان ما خود را در استانداردهای دقیق، ایمن و شفاف مشابه حفظ کنند.
